A recente Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, representa um importante marco na consolidação normativa dos direitos relacionados à assistência em saúde no Brasil.
O novo diploma legal reúne e reorganiza, em um único marco normativo, direitos que até então estavam distribuídos em diferentes fontes legislativas, decisões judiciais e normas éticas. Ao fazer isso, redefine parâmetros fundamentais da relação assistencial em saúde, com impacto direto na compreensão de institutos como consentimento informado, registro clínico e autonomia do paciente, além de reforçar uma nova leitura sobre os deveres dos profissionais de saúde e a proteção jurídica na prestação da assistência.
Entre as principais inovações trazidas pela lei, destaca-se a expressa positivação das diretivas antecipadas de vontade. O instituto passa a ser definido como a declaração escrita pela qual o paciente estabelece previamente os cuidados, procedimentos e tratamentos que aceita ou recusa, devendo ser obrigatoriamente respeitado quando não puder manifestar sua vontade de forma livre e autônoma.
No mesmo sentido, a legislação consolida a possibilidade de indicação de representante pelo paciente, que poderá ser formalmente designado para tomar decisões em saúde quando houver impossibilidade de manifestação de vontade.
Outro aspecto relevante do novo marco legal é o fortalecimento do consentimento informado, que passa a exigir manifestação de vontade livre, esclarecida e baseada em informações claras, acessíveis e suficientes sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas. A norma também assegura expressamente o direito de recusa ou retirada do consentimento a qualquer tempo, bem como o direito à segunda opinião médica e a mecanismos de acessibilidade, como intérpretes.
No mesmo eixo de reestruturação da relação assistencial, o diploma legal prevê responsabilidades atribuídas ao paciente no contexto do cuidado em saúde, reforçando uma lógica de corresponsabilidade. Entre esses deveres, destacam-se o fornecimento de informações verdadeiras e completas sobre seu histórico de saúde, a observância das orientações prescritas pelos profissionais, a comunicação de eventuais desistências ou alterações no tratamento e o respeito às normas das instituições de saúde.
Essas transformações evidenciam não apenas uma reconfiguração da relação médico-paciente sob a ótica da autonomia e da autodeterminação, mas também abrem espaço para repercussões jurídicas mais amplas, especialmente em situações de vulnerabilidade, incapacidade e tomada de decisão por terceiros.
Ainda, trazem dois vieses a serem observados, pelas partes da relação. Os médicos, devem passar a observar e seguir as diretrizes que venham a existir, sendo necessário o acompanhamento jurídico especializado para a criação de metodologias de prevenção para evitar responsabilizações futuras.
Os pacientes, por outro lado, devem buscar o assessoramento jurídico especializado para receber a orientação sobre como elaborar e garantir a efetividade de tais instrumentos, visando garantir o cumprimento de suas vontades, prezando por sua dignidade e cumprimento de seu desejo expresso de forma livre e voluntária.
Por:
Samanta de Freitas Iensen – OAB/RS 115.335
Jackeline Prestes Maier – OAB/RS 120.221
